RoHS2.0对有源疗器械的适用要求

发布时间2019-06-21        浏览次数：128

    企业做RoHS主要是因为企业产品需要出口到欧盟，而RoHS是欧盟的强制令。所以企业要想出口产品到欧盟就须做RoHS。如果RoHS规定中的有害物质超过限值，那么欧盟将限制并不准许违规产品入境，已经入境的产品大多数是召回，损失十分严重。产品须整改合格后方能入境。所以我们建议客户在销售海外市场前需要找合格的三方实验室做好相关检测，以免后续给企业带来更大的损失及风险。下面我饿们来看看RoHS2.0对有源疗器械的适用要求。
    RoHS2.0对有源疗器械的适用要求罗列如下： 产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“六价铬”、“多溴联苯”、“多溴联苯醚”等六类物质不能超过限值。对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外，其余五类的都是“0.1%”。而且，对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次行的，为严格。这个要求是RoHS2.0令的基本要求。
此外，RoHS2.0对制商还有如下要求：
    制商要按照768/2008/EC决定的附件II的模式A制订术文档，实施内生产控制程序，或确保其得到实施；
    制商应制订欧盟合格声明，并在成品上加贴CE标志；
    当制商认为或有理由相信投放市场的产品不符合本令时，应立即采取要的纠正措施使该电子电气设备符合、适宜时撤回或召回；而且，应立即将相关情况通知产品所投放成员的主管门，特别应告知不符合情况、应采取纠正措施的详细信息；
    应主管门的合理要求，制商应以主管门能理解的语言向其提供可用于证明电子电气设备符合本令的所有信息和文件。应主管门要求，他们应与主管门合作，针对其投放市场的产品采取确保符合本令条款的何措施；
    制商应留存术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年；
为保持符合性，制商应确保系列生产执行该程序。应充分考虑产品设计变更、特性变更，以及对电子电气设备合格声明引用过的协调标准或术规范变更；
    制商应将公司名称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在电子电气设备上标明，不可行时，在产品包装或随附文件中提供。地址定要明能够联系到制商的个点；在欧盟其他适用法规中包含至少同等严格程度的加贴制商名称和地址的条款时，适用那些条款；
    制商应登记不符合的电子电气设备和产品召回，并通知相关经销商；

    制商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素；在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随附文件中提供。

                                                                                     （本文内容来源于网络，如有侵权请联系我们删除）