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产品名称: | rohs2.0管控检测仪GC-MS 6800 |
产品型号: | |
品牌: | 1556 |
产品数量: | |
产品单价: | 100.00 |
日期: | 2024-09-02 |
rohs2.0管控检测仪GC-MS 6800的详细资料
rohs2.0管控检测仪GC-MS 6800
1.管控产品范围的调整
2.分定义的修订(主要针对疗器械)
疗设备:根据93/42/EC 1章二条来定义(新增)
• 制商出于下述目的用于人体的单或联合使用的(含软件)何器械
、器具、材料或其他物品:
诊断、预防、检测、治疗或缓和疾病;
诊断、监测、治疗或缓和伤口或残障;
研究、替代、更改解剖或生理过程;
受胎率控制。
• 以及不直接用于人体的药理、免疫或代谢,但具有辅助能的物品。
3.限制物质清单的修订加入四种优评估物质, 将来可能纳入管控。 HBCDD、 DEHP、 BBP、 DBP 。
提议采用与REACH 法规致的物质限制评议机制,以确保化学品管控法规的实施
4.豁免机制的修订
豁免项目调整的建议:此次修订暂未对已有之豁免项目做出调整,但是提出:为鼓励寻找替代物质,建议将豁免项目有效期限定为4年。
欧盟将在豁免项到达有效期或该项豁免列入满4年之前的18个月通报该豁免项取消、继续或修改后继续。
5.引入CE标志,加强市场监管
引入CE标志,加强市场监管。草案中新加入7条——制商责。该条款要求:
a,制商应确保其产品符合限量要求;
b,制商应拟定需的术文件并实现按照768/2008/EC附件二模块A要求的内生产控制程序。如果电子电气产品被证明符合该程序要求,制商应拟定EC符合性声明并加贴CE标注;
c,在电子电气设备上市后,上述术文件和EC符合性声明应至少保存10年。
草案13条——EC符合性声明——规定:
a, EC符合性声明应陈述产品被证明符合限量要求;
b, EC符合性声明模板在附件七,并会实时更新;
c, 拟定EC符合性声明后,制上应承担产品符合要求的责。
15条,粘贴CE标志要求。
rohs2.0管控检测仪GC-MS 6800
检测仪介绍
rohs2.0管控检测仪GC-MS 6800